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糖类抗原19-9检测试剂盒(化学发光法)
苏械注准20222402123
南京市江北新区药谷大道197号
2024-02-29
2027-12-06
A 磁珠试剂:磁性微粒(0.05%),CA19-9单克隆抗体A(小鼠)(4μg\\/mL),叠氮钠(0.1%),磷酸盐缓冲液(pH=7.4)(3%),牛血清白蛋白(1%)。B 吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的特异性CA19-9单克隆抗体B(小鼠)(0.4μg\\/mL),叠氮钠(0.1%),Tris(氨丁三醇)缓冲液(pH=7.4)(1.2%),酪蛋白(2.5%)。另外,还配备有含定标曲线的射频卡,溯源至企业参考品。
用于体外定量检测人体血清中的糖类抗原19-9(CA19-9)的含量,临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。
2024-02-29产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比
南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层
20人份\\/盒,30人份\\/盒、2×30人份\\/盒,40人份\\/盒、2×40人份\\/盒,50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、5×50人份\\/盒、6×50人份\\/盒,60人份\\/盒、2×60人份\\/盒、3×60人份\\/盒、4×60人份\\/盒、5×60人份\\/盒、6×60人份\\/盒,70人份\\/盒、2×70人份\\/盒、3×70人份\\/盒、4×70人份\\/盒、5×70人份\\/盒、6×70人份\\/盒,80人份\\/盒、2×80人份\\/盒、3×80人份\\/盒、4×80人份\\/盒、5×80人份\\/盒、6×80人份\\/盒,90人份\\/盒、2×90人份\\/盒、3×90人份\\/盒、4×90人份\\/盒、5×90人份\\/盒、6×90人份\\/盒,100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、3×100人份\\/盒、4×100人份\\/盒、5×100人份\\/盒、6×100人份\\/盒,11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml)50测试、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml)50测试、14.3ml(A:1.3ml B:13ml)50测试,20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml)90测试、22ml(A:2ml B:20ml)90测试、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90测试,22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml)100测试、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml)100测试、26.95ml(A:2.45ml B:24.5ml)100测试。
试剂2-8℃保存有效期15个月;开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。
第二类
本文件与“苏械注准20222402123 ”医疗器械注册证共同使用
糖类抗原19-9检测试剂盒(化学发光法)
国械注准20153400802/郑州安图生物工程股份有限公司 有效期至:2024-10-08糖类抗原19-9检测试剂盒(化学发光法)
国械注准20193400842/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2024-10-31糖类抗原19-9检测试剂盒(化学发光法)
湘械注准20212401432/湖南诺曼医疗科技有限公司 有效期至:2026-07-27糖类抗原19-9检测试剂盒(化学发光法)
国械注准20183401848/潍坊市康华生物技术有限公司 有效期至:2023-10-24糖类抗原19-9检测试剂盒(化学发光法)Access GI Monitor
国械注进20172401646/贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2026-09-05