糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光法）-国械注准20153400802-器械数据

产品名称：

糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153400802

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2019-10-09

有效期至：

2024-10-08

结构及组成：

包被板（包被有糖类抗原19-9单克隆抗体）、酶结合物（含有酶标记糖类抗原19-9单克隆抗体）、样品稀释液（含有牛血清白蛋白）、发光底物A（含氧化剂）、发光底物B（含发光剂和增强剂）、标准品（含有糖类抗原19-9）、洗液、板贴。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于定量检测人血清中糖类抗原19-9（CA19-9）的含量。

变更情况：

2016-07-05 “生产地址:郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 \\r\\n2021-02-01 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）

型号规格：

48人份\\/盒，96人份\\/盒，288人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒应于2℃~8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品的管理类别调整为二类。

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糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光法）