种植体系统Implant System-国械注进20173177164-器械数据

产品名称：

种植体系统Implant System

注册人名称：

邦美3i有限责任公司Biomet 3i

注册(备案)号：

国械注进20173177164

注册人住所：

4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA

批准(备案)日期：

2022-06-30

有效期至：

2027-12-06

结构及组成：

产品由种植体、基台和覆盖螺丝组成。种植体材质为纯钛和钛合金（钛-6铝-4钒），种植体表面为酸蚀处理和阳极氧化处理，经γ射线灭菌，无菌独立包装。基台材质为纯钛和钛合金（钛-6铝-4钒），基台无表面处理或阳极氧化处理，经γ射线灭菌，无菌独立包装。覆盖螺丝由钛合金（钛-6铝-4钒）制成，无任何表面处理。每灭菌独立包装的种植体内包含相应的覆盖螺丝。具体详见规格型号列表。

适用范围：

种植体可用在上颌或下颌骨中，作为人工牙根结构替代单牙缺失，或作为牙桥和固位义齿的支持结构。基台及其配件与种植体提供连接，提供连接修复结构的功能。覆盖螺丝：旋入种植体上面的帽状结构。修复手术时，覆盖螺丝被取出，安装基台。

代理公司：

皆美（上海）医疗器械有限公司

代理公司地址：

上海市长宁区娄山关路555号2303室

生产地址：

4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA; Islas Baleares, 50 Poligono Fuente Del Jarro Paterna, SPAIN 46988

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173637164

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