ABO、Rh血型检测卡（微柱凝胶法）-国械注准20153401699-器械数据

产品名称：

ABO、Rh血型检测卡（微柱凝胶法）

注册人名称：

江苏力博医药生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153401699

注册人住所：

江阴市东盛西路78号

批准(备案)日期：

2020-05-25

有效期至：

2025-05-24

结构及组成：

葡聚糖凝胶，IgM性质单克隆抗体：抗-A、抗-B、抗-D、抗-C、抗-E，中性胶。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于临床进行ABO血型正定型、反定型及Rh血型抗原检测，仅用于临床检测，不用于血源筛查。

变更情况：

2016-08-04 “注册人名称：江阴力博医药生物技术有限公司”变更为“注册人名称：江苏力博医药生物技术股份有限公司”。 2020-12-30 “生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层）”变更为“生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层）”。 2021-10-19 “生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层）”变更为“生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间1F、科研楼主楼2F、4F和辅楼2F、1#车间1F、3F）”。

生产地址：

江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层）

型号规格：

8孔卡，60卡盒

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

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