新生儿ABO、Rh血型检测卡（微柱凝胶法）DG Gel Newborn-国械注进20173402157-器械数据

产品名称：

新生儿ABO、Rh血型检测卡（微柱凝胶法）DG Gel Newborn

注册人名称：

盖立复诊断股份公司Diagnostic Grifols, S.A.

注册(备案)号：

国械注进20173402157

注册人住所：

PASSEIG FLUVIAL,24. 08150-PARETS DEL VALLES (BARCELONA)

批准(备案)日期：

2021-09-06

有效期至：

2026-09-05

结构及组成：

DG Gel Newborn胶卡每个微孔管的缓冲介质中都含有聚合葡聚糖，防腐剂及混合的不同试剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外检测新生儿的ABO和Rh（D）系统中的抗原和直接抗人球实验。仅用于体外诊断，不用于血源筛查。

代理公司：

盖立复医药科技（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室

变更情况：

2019-06-03 “代理人名称：北京佰利申科贸有限公司；代理人住所：北京市东城区安定门外东后巷28号院内六号楼105号房间”变更为“代理人名称：盖立复医药科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”。 2021-09-22 “注册人名称:Diagnostic Grifols, S.A. 盖立复诊断股份公司; 代理人名称:盖立复医药科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”变更为“注册人名称:Diagnostic Grifols, S.A. 基立福诊断股份公司; 代理人名称:基立福医药科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室（实际楼层10层）”。

生产地址：

PASSEIG FLUVIAL,24. 08150-PARETS DEL VALLES (BARCELONA)

型号规格：

8孔/卡，4x12卡/盒；8孔/卡，2x25卡/盒。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

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新生儿ABO、Rh血型检测卡（微柱凝胶法）DG Gel Newborn