一次性使用缝合包-苏械注准20152020591-器械数据

产品名称：

一次性使用缝合包

注册人名称：

扬州洋生医药科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152020591

注册人住所：

扬州市头桥镇亚达路

批准(备案)日期：

2020-02-18

有效期至：

2025-02-17

结构及组成：

一次性使用缝合包基本配置由非吸收外科缝线（蚕丝）（4-0、3-0、2-0、0）、医用缝合针（圆、三角）、脱脂纱布（长50mm～100mm（每隔10mm为一个规格）、宽50mm～100mm（每隔10mm为一个规格）、层数8）、洞巾（长300mm～800mm（每隔50mm为一个规格）、宽300mm～800mm（每隔50mm为一个规格）、孔直径80～120mm（每隔10mm为一个规格））组成，选配由橡胶检查手套（大、中、小）、薄膜手套（大、中、小）、塑料镊子（90mm～160mm（每隔10mm为一个规格））、棉球（0.2g\\/只～1.0g\\/只（每隔0.1g为一个规格））、碘伏棉球、手术刀片（9#～36#（每隔1#为一个规格））、无菌塑柄手术刀、持针钳（110mm±10%）、消毒液刷、医用输液胶带组成。其中非吸收性外科缝线应采用YY0617-2005中规定的Ⅰ类蚕丝、合成纤维制成；医用缝合针应采用YY0043-2016中规定的医用缝合针钢丝制成；脱脂纱布应采用YY0331-2006中规定的脱脂棉纱布制成；橡胶检查手套应采用符合GB10213-2006中规定的天然橡胶胶乳制成；薄膜手套应采用符合GB11115-2009的低密度聚乙烯树脂材料制成；洞巾应采用符合FZ\\/T64005-2011卫生用薄型非织造布中规定的材料制成；塑料镊子、持针钳应采用聚苯乙烯或ABS制成；棉球应采用符合YY0330-2002医用脱脂棉中规定的材料制成；碘伏棉球应采用医用碘伏浸泡棉球制成；手术刀片应采用符合YY0174-2005中规定的T10或Cr06材料制成；无菌塑柄手术刀应采用符合YY0454-2003中规定的材料，塑料刀柄应采用ABS材料制成，刀片应采用Cr03合金工具钢或Cr06材料制成；消毒液刷应采用软质聚氨酯泡沫塑料制成；医用输液胶带应采用符合FZ\\/T64005-2011卫生用薄型非织造布或聚乙烯塑料或纸制材料制成。一次性使用缝合包经环氧乙烷灭菌。应无菌。

适用范围：

主要供临床清洁、缝合伤口用。

生产地址：

扬州市头桥镇亚达路

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：苏械注准20152650591

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