小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（过氧化物酶法）-渝械注准20192400159-器械数据

产品名称：

小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（过氧化物酶法）

注册人名称：

重庆润康生物科技有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20192400159

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

批准(备案)日期：

2023-08-25

有效期至：

2029-07-07

结构及组成：

试剂R1、试剂R2、校准品和质控品（选配）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定量检测血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断

生产地址：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

型号规格：

试剂：24mL(试剂1：1×18mL + 试剂2：1×6mL)；60mL(试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL)；120mL(试剂1：1×90mL + 试剂2：1×30mL)；160mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：1×40mL)；240mL(试剂1：2×90mL + 试剂2：1×60mL)；240mL(试剂1：4×45mL + 试剂2：4×15mL)；320mL(试剂1：4×60mL + 试剂2：2×40mL)；480mL(试剂1：4×90mL + 试剂2：2×60mL)；50T；100T；1×52T；12×52T；1×200T；4×200T；2×505T；2×710T；2×420T；4×420T；500T；750T；1000T；校准品：1×1mL；1×0.5mL。质控品：1×1mL；1×0.5mL；2水平×1×1mL；2水平×1×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

1.试剂在2～8℃保存可稳定12个月。试剂开瓶后，2～8℃保存可稳定1个月。2.校准品在2～8℃保存可稳定12个月。校准品复溶后于-20℃密封保存可稳定1周，避免反复冻融。3.质控品在2～8℃保存可稳定12个月。质控品复溶后于-20℃密封保存可稳定1周，避免反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册

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小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（过氧化物酶法）