一次性使用活检针-湘械注准20222142095-器械数据

产品名称：

一次性使用活检针

注册人名称：

长沙汇顶医疗科技有限责任公司

注册(备案)号：

湘械注准20222142095

注册人住所：

长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋202、203、204室

批准(备案)日期：

2022-11-18

有效期至：

2027-11-17

结构及组成：

一次性使用活检针由外针管、内针杆、手柄机械动力装置（包括手柄外壳、外针管控制按键、激发准备按键、激发钮）和护套组成。外针管、内针杆采用医用不锈钢。手柄机械动力装置采用ABS材料。护套采用PE管。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。

适用范围：

用于从肝、肾、前列腺、乳腺、脾、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检。

变更情况：

变更时间：2022-12-01n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城2栋409、410房”变更为“长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋202、203、204室”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城2栋409、410房”变更为“长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋202、203、204室”。

生产地址：

长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋202、203、204室

型号规格：

OR-18/10、OR-18/15、OR-18/20、OR-18/25、OR-20/10、OR-20/15、OR-20/20。

管理类别：

第二类

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