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颈椎前路固定系统Winloc Anterior Cervical Plate System

国产失效注册

产品名称：

颈椎前路固定系统Winloc Anterior Cervical Plate System

注册人名称：

国械注许20143460169

注册人住所：

台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼

批准(备案)日期：

2014-11-21

有效期至：

2019-11-20

结构及组成：

本产品为非有源外科金属植入物,由骨板和骨钉组成,其中骨钉包括颈椎螺钉和撑开螺钉。骨板由骨板主体和垫片两部分组成,撑开螺钉由螺钉主体和钉芯两部分组成。本产品采用符合ASTM F136的钛合金材料制造,牌号为Ti6Al4V ELI。产品表面经阳极氧化处理。为非灭菌包装。

适用范围：

本产品用于退化性椎间盘突出,半椎体或全椎体切除的椎孔减压术,椎体骨折与肿瘤切除后的固定,脊柱畸形(前凸、后凸与侧弯),假关节,脊柱滑脱,脊椎狭窄,前次融合术失败。

代理公司：

杰展医疗器材(厦门)有限公司

生产国或地区中文：

台湾省

变更情况：

2017-03-27 “代理人名称:杰展医疗器材(厦门)有限公司;代理人住所:厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401 ”变更为“代理人名称:联合医疗仪器有限公司;代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”。

生产地址：

台北市内湖区洲子街50号