颈椎前路固定系统Winloc Anterior Cervical Plate System-国械注许20143130169-器械数据

产品名称：

颈椎前路固定系统Winloc Anterior Cervical Plate System

注册人名称：

冠亚生技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注许20143130169

注册人住所：

新北市永和区成功路一段80号20楼

批准(备案)日期：

2018-10-31

有效期至：

2023-10-30

结构及组成：

本产品为非有源外科金属植入物，由骨板和骨钉组成，其中骨钉包括颈椎螺钉和撑开螺钉。骨板由骨板主体和垫片两部分组成，撑开螺钉由螺钉主体和钉芯两部分组成。本产品采用符合ASTM F136的钛合金材料制造，牌号为Ti6Al4V ELI。产品表面经阳极氧化处理，为非灭菌包装。

适用范围：

本产品用于退化性椎间盘突出，半椎体或全椎体切除的椎孔减压术，椎体骨折与肿瘤切除后的固定，脊柱畸形（前凸、后凸与侧弯），假关节，脊柱滑脱，脊椎狭窄，前次融合术失败。

代理公司：

联合医疗仪器有限公司

代理公司地址：

西安市未央区大兴西路32号

变更情况：

2021-05-11 生产地址由“台北市内湖区洲子街50号”变更为“新北市新店区复兴里复兴路43号（1楼）”。 2022-04-20 “代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”变更为“代理人名称:上海联歆生物技术有限公司; 代理人住所:上海市青浦区盈港东路6868号1幢二层222室”。

生产地址：

台北市内湖区洲子街50号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注许20143460169

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