数字化医用X射线摄影系统-沪械注准20142300015-器械数据

产品名称：

数字化医用X射线摄影系统

注册人名称：

上海西门子医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20142300015

注册人住所：

上海市浦东新区康桥工业区康士路21号

批准(备案)日期：

2014-10-13

有效期至：

2019-10-12

结构及组成：

产品具有三种配置:配置(一)由高压发生器Polydoros R65/80、X射线管组件OPTITOP150/40/80 HC-100、限束器Coll_Rad、平板探测器pixium FE 3543pR和pixium FE4343R(可选)、图像处理系统FLC_RadFD、软件FluorospotCompact(VC10)、显示器、立式胸片架BWS_T(可选)、X射线管组件悬吊装置3D_CS_F或3D_CS_S(可选)、患者支撑装置PS_Rad_FD(可选)、移动平床Prognost XP或01820500

适用范围：

供医疗机构用于对患者的X射线摄影检查,获得单幅X射线影像供临床诊断。

变更情况：

该产品2011年注册时为3类,2012年调整为2类。本次产品重新注册是按国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》(2013年第9号)规定,申请“产品标准”、“产品性能结构及组成准”变化的重新注册。

生产地址：

上海市浦东新区周祝公路278号

型号规格：

Ysio(配置(一)、配置(二)、配置(三))

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数字化医用X射线摄影系统