尿素（Urea）测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）-京械注准20162400243-器械数据

产品名称：

尿素（Urea）测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）

注册人名称：

北京赛诺浦生物技术有限公司

注册(备案)号：

京械注准20162400243

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层

批准(备案)日期：

2019-08-07

有效期至：

2024-08-06

结构及组成：

组成浓度试剂1 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 2 gL 氢氧化钠 0.46 gL 3-(环己胺)-2-羟基-1-丙磺酸 CAPSO 游离酸（CAPSO free acid） 9.5 gL 还原性辅酶，NADH 0.28 gL 试剂2 三羟甲基氨基甲烷（Tris Ultra Pure） 30 gL 盐酸 18.6 mlL 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 1.3 gL α-酮戊二酸（Alpha ketoglutaric disodium） 2.7 gL 二磷酸腺苷钾盐（ADP-K） 1.5 gL 脲酶（Urease） 60 KUL 谷氨酸脱氢酶 6.5 KUL 校准品 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 1.3 gL 牛血清白蛋白（BSA firv） 4.5 gL 尿素 0.6005 gL(目标浓度，具体浓度见标签)

适用范围：

用于体外定量测定人体血清中尿素的含量。

变更情况：

住所：“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层（集群注册）”；生产地址：“京械注准20162400243：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层”。

(批准日期：20220422)

试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml；试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；试剂1：3×45ml，试剂2：3×15ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×9L，试剂2：1×3L；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。

校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。

变更为

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层

型号规格：

试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml；试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；试剂1：3×45ml，试剂2：3×15ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×9L，试剂2：1×3L；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存，有效期为15个月。

管理类别：

第二类

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尿素（Urea）测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）