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一次性宫腔电子内窥镜

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性宫腔电子内窥镜

注册人名称：

苏械注准20232180259

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1-212

批准(备案)日期：

2024-05-31

有效期至：

2028-02-22

结构及组成：

一次性宫腔电子内窥镜由前端、插入部分和手柄组成。产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

该产品需与苏州阿酷育医疗科技有限公司生产的医用内窥镜图像处理器（HTx1000）配套使用，用于宫腔的成像和检查。

变更情况：

2024-05-31产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容

生产地址：

常州西太湖科技产业园长扬路9号D1栋二楼西(委托生产)

型号规格：

见规格/型号附件

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：阿酷育医疗科技（常州）有限公司统一社会信用代码：91320412MAC2MK7K34本文件与“苏械注准20232180259”医疗器械注册证共同使用