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棘突撑开器

国产失效注册

产品名称：

棘突撑开器

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

国食药监械(准)字2014第3461278号

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

批准(备案)日期：

2014-07-10

有效期至：

2018-07-09

结构及组成：

棘突撑开器由底板,锁定板,锁定螺丝,内芯,引导头,销钉,PEEK套环组成。其中,引导头、底板、锁定板、内芯、锁定螺丝、销钉采用符合GB/T13810标准的TC4钛合金材料,钛合金产品表面无着色;PEEK套环采用符合YY/T 0660的聚醚醚铜(PEEK)材料,牌号为OPTIMA LT1。产品为灭菌包装。

适用范围：

用于撑开腰椎间隙,缓解椎间盘源性疾病或椎管,椎孔狭窄所引起的下腰痛症状。

变更情况：

“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层;上海市浦东新区张江高科技园区东区胜利路836弄12幢38号1楼”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层;上海市青浦区天辰路508号1号楼101室”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3)6层,上海市浦东新区张江高科技园区东区胜利路836弄12幢38号1楼

预期用途：

用于撑开腰椎间隙,缓解椎间盘源性疾病或椎管,椎孔狭窄所引起的下腰痛症状。

主要组成成分：

棘突撑开器由底板,锁定板,锁定螺丝,内芯,引导头,销钉,PEEK套环组成。其中,引导头、底板、锁定板、内芯、锁定螺丝、销钉采用符合GB/T13810标准的TC4钛合金材料,钛合金产品表面无着色;PEEK套环采用符合YY/T0660的聚醚醚铜(PEEK)材料,牌号为OPTIMALT1。产品为灭菌包装。