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棘突撑开器

国产失效注册第三类

产品名称：

棘突撑开器

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

国械注准20193131593

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

批准(备案)日期：

2019-02-02

有效期至：

2024-02-01

结构及组成：

棘突撑开器由底板，锁定板，锁定螺丝，内芯，引导头，销钉，PEEK套环组成。其中，引导头、底板、锁定板、内芯、锁定螺丝、销钉采用符合GBT13810标准的TC4钛合金材料，钛合金产品表面无着色；PEEK套环采用符合YYT 0660的聚醚醚酮（PEEK）材料，牌号为OPTIMA LT1。产品为灭菌包装。

适用范围：

用于撑开腰椎间隙，缓解椎间盘源性疾病或椎管，椎孔狭窄所引起的下腰痛症状。

变更情况：

2021-03-02 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼。”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、 407室、2楼。”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3461278号