一次性射频等离子手术电极-沪械注准20202010542-器械数据

产品名称：

一次性射频等离子手术电极

注册人名称：

方润医疗器械科技（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20202010542

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室

批准(备案)日期：

2020-11-17

有效期至：

2025-11-16

结构及组成：

产品由子针、子针座、绝缘套管、回路电极（包括不锈钢套管和\\/或端帽）、手柄（PCB板、PIN脚）组成。其中，子针的材料为钛（TA1EL1）、子针座为陶瓷（氧化铝）、端帽和套管均采用医用304不锈钢、绝缘套管采用PET材料、PCB板采用PCB基板、PIN脚采用黄酮H62材料。

适用范围：

产品与频率为100-120kHz、最大输出功率不超过300W的射频消融治疗仪配合使用。通过连接线与射频治疗仪连接，用于非内窥镜外科手术关节中软组织的切割、消融、凝固和止血治疗。

变更情况：

注册人名称由“方润医疗器械科技（上海）有限公司”变更为“上海方润医疗科技股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20202010542”注册证共同使用。;2021-07-07,生产地址变更为：1.上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、405室、203C、203D（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202010542”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-31

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室

型号规格：

FA 01-1335, FA 02-1345, FA 03-1330, FA 04-1330, FA 05-1330, FA 06-1330.

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

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