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粪便隐血（FOB）非定值质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

粪便隐血（FOB）非定值质控品

注册人名称：

粤械注准20142400358

注册人住所：

珠海市香洲区同昌路286号1栋

批准(备案)日期：

2020-10-26

有效期至：

2024-07-25

结构及组成：

阴性质控品由保护剂组成；低值质控品由人血红蛋白、保护剂组成；高值质控品由人血红蛋白、保护剂组成；超高值质控品由人血红蛋白、保护剂组成；动物血质控品由动物血红蛋白、保护剂组成。

适用范围：

本质控品用于人粪便隐血（FOB)定性检测试剂（胶体金法、化学法、双联法）的室内质量控制或室间质量评价。

变更情况：

2020-10-28: 1、注册人住所由“珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层”变更为“珠海市香洲区同昌路286号1栋”。n2、生产地址由“珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层；珠海市香洲区同昌路286号”变更为“珠海市香洲区同昌路286号”。

生产地址：

珠海市香洲区同昌路286号

型号规格：

阴性质控品、低值质控品、高值质控品、超高值质控品、动物血质控品的各单型号包装规格为20T/盒、40T/盒、2×10T/盒、4×10T/盒。

产品储存条件及有效期：

阴性质控品在2℃-30℃保存，有效期暂定为12个月；低值质控品、高值质控品、超高值质控品、动物血质控品在2℃-8℃保存条件下，有效期暂定为12个月，在室温（25℃±5℃）下保存，有效期暂定为6个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20142400358”注册证共同使用。