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粪便隐血（FOB）非定值质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

粪便隐血（FOB）非定值质控品

注册人名称：

珠海科域生物工程股份有限公司

粤械注准20232400935

注册人住所：

珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、2楼

批准(备案)日期：

2023-05-30

有效期至：

2028-05-29

结构及组成：

阴性质控品（N）由保护剂组成；低值质控品（L）、高值质控品1（H）和高值质控品2（S）由人血红蛋白和保护剂组成。其中保护剂含牛血清白蛋白。

适用范围：

本质控品用于本公司生产的大便隐血（FOB）检测试剂的室内质量控制。

生产地址：

珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、6楼

型号规格：

型号：水平Ⅳ-Ⅱ（阴性质控品/瓶，低值质控品/瓶，高值质控品1/瓶，高值质控品2/瓶）；水平Ⅲ-Ⅱ（阴性质控品/瓶，低值质控品/瓶，高值质控品1/瓶）；水平Ⅱ-Ⅱ（阴性质控品/瓶，低值质控品/瓶）；水平Ⅰ-Ⅱ（低值质控品/瓶）。规格：水平Ⅳ-Ⅱ：6T/瓶，4瓶/组，10组/盒；水平Ⅲ-Ⅱ：6T/瓶，3瓶/组，10组/盒；水平Ⅱ-Ⅱ：6T/瓶，2瓶/组，10组/盒；水平Ⅰ-Ⅱ：6T/瓶，10组/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月；为确保结果准确，复溶后的质控品应尽快使用，如不能及时使用，低值质控品可在2～8℃条件下保存3天，阴性质控品、高值质控品1和高值质控品2可在2～8℃条件下保存5天。

管理类别：

第二类