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超氧化物歧化酶检测试剂盒(比色法)

国产 有效 注册 第二类
产品名称:

超氧化物歧化酶检测试剂盒(比色法)

注册(备案)号:

沪械注准20162400080

注册人住所:

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期:

2020-09-08

有效期至:

2025-09-07

结构及组成:

R1:4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、牛血清白蛋白、吐温、Proclin300 ,R2:2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液、邻苯三酚、乙二胺四乙酸、吐温20、Proclin300。

适用范围:

供医疗机构用于体外定量检测人血清中超氧化物歧化酶(SOD)的含量,作辅助诊断用。

变更情况:

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20162400080”注册证共同使用。;2017-09-05,1、医疗器械注册证变更内容,增加包装规格和试剂配套校准品等,详见附件1(共1页)。\\n2、产品技术要求变更内容,增加校准品的性能指标等,详见附件2(共15页)。\\n3、产品说明书变更内容,增加试剂配套校准品和适用机型等,详见附件3(共3页)。;本文件与“沪械注准20162400080”注册证共同使用。;2021-11-01

生产地址:

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格:

R1:1×20ml,R2:1×4ml;R1:1×40ml,R2:1×8ml;R1:1×50ml,R2:1×10ml;R1:1×60ml,R2:1×12ml;R1:1×70ml,R2:1×14ml;R1:1×80ml,R2:1×16ml;R1:2×50ml,R2:1×20ml;R1:2×60ml,R2:2×12ml;R1:2×80ml,R2:2×16ml;R1:3×40ml,R2:3×8ml;R1:3×50ml,R2:3×10ml;R1:3×60ml,R2:3×12ml;R1:3×80ml,R2:3×16ml;R1:4×40ml,R2:4×8ml;R1:4×50ml,R2:4×10ml;R1:4×60ml,R2:4×12ml;R1:4×80ml,R2:4×16ml;R1:6×20ml,R2:6×4ml;R1:6×40ml,R2:6×8ml;R1:6×50ml,R2:6×10ml;R1:6×60ml,R2:6×12ml;R1:6×80ml,R2:6×16ml;西门子测试数:200测试\\/盒(R1:1×50ml,R2:1×10ml)

产品储存条件及有效期:

2℃~8℃,避光保存,12个月

管理类别:

第二类