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抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
湘械注准20212401575
湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号
2022-02-24
2026-08-16
产品由固相结合物悬液、发光结合物溶液、样本稀释液、校准品1~校准品6(CAL1~CAL6)、质控品1和质控品2(CON1、CON2)组成。固相结合物悬液:磷酸盐缓冲液,交联TPO抗原的磁性微球(1×107个/mL~1.5×107个/mL);发光结合物溶液:磷酸盐缓冲液,吖啶酯标记的抗人IgG抗体 (250ng/mL~350ng/mL);校准品1(CAL1):三(羟甲基)氨基甲烷、牛血清白蛋白;校准品2~校准品6(CAL2~CAL6):三(羟甲基)氨基甲烷、牛血清白蛋白、抗甲状腺过氧化物酶抗体;质控品1和质控品2(CON1、CON2):三(羟甲基)氨基甲烷、牛血清白蛋白、抗甲状腺过氧化物酶抗体;样本稀释液:磷酸盐、酪蛋白。
用于体外定量测定人血清中抗甲状腺过氧化物酶抗体(anti-TPO)的浓度。
变更时间:2022-02-24n变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省长沙县星沙街道开元东路95号华润置地广场二期15栋1321号”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号”。
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋
规格1:50人份/盒(含校准品和质控品);规格2:50人份/盒(含校准品);规格3:50人份/盒(含质控品);规格4:50人份/盒;规格5:100人份/盒(含校准品和质控品);规格6:100人份/盒(含校准品);规格7:100人份/盒(含质控品);规格8:100 人份/盒。
试剂盒2~8℃条件下储存,有效期为 12 个月。校准品、质控品开瓶后2~8℃可保存30天。试剂上机稳定性为30 天。
第二类
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抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222401265/广州市达瑞生物技术股份有限公司 有效期至:2027-08-25抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20192400533/北京福瑞润康生物技术有限公司 有效期至:2024-08-29抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20192400565/北京华大吉比爱生物技术有限公司 有效期至:2024-09-17抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20232400528/北京丹大生物技术有限公司 有效期至:2028-08-31抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
赣械注准20222400154/江西透景生命科技有限公司 有效期至:2027-07-07抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20242400466/广州万孚生物技术股份有限公司 有效期至:2029-03-27