抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20242400466-器械数据

产品名称：

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400466

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路 8 号

批准(备案)日期：

2024-03-28

有效期至：

2029-03-27

结构及组成：

试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、样本处理液（R3）、校准品和质控品（选配）组成。R1:包被着甲状腺过氧化物酶抗原(TPO)的超顺磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300; R2:标记蛋白 A 的碱性磷酸酶标记物；Mes 缓冲液；ProClin300; R3:Tris 缓冲液；ProClin 300; 校准品 C1、C2：含不同浓度的甲状腺过氧化物酶抗体，液态：0.5mL\\/瓶；质控品 L、H：含不同浓度的甲状腺过氧化物酶抗体，液态：0.5mL\\/瓶。

适用范围：

用于体外定量检测人血清和血浆中的抗甲状腺过氧化物酶抗体的含量。临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒：2～8℃保存，有效期 18 个月；开封后，2～8℃稳定性为 28 天。\\r\\n校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期 18 个月；开瓶后，在 2～8℃贮存环境下有效期为 30 天。

管理类别：

第二类

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