UHR Universal Head-国食药监械(进)字2013第3463753号-器械数据

产品名称：

UHR Universal Head

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3463753号

注册人住所：

325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430,USA

批准(备案)日期：

2013-09-10

有效期至：

2017-09-09

结构及组成：

该产品包括外杯、内衬及显影丝。外杯由化学成分符合ASTM F75标准、内部质量符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成,显影丝由化学成分符合ASTM F75标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成,内衬由符合ASTM F648标准中II型要求的超高分子聚乙烯材料制成。灭菌包装。

适用范围：

与该企业C-taper、V40、EXTER系列股骨头配合,适用于半髋关节置换,包括:老年急性股骨颈骨折;股骨头或颈骨折,或者骨不连;股骨头无菌性坏死以及髋臼只受到最小影响或变形的髋关节骨关节炎、类风湿性关节炎和创伤后关节炎。

代理公司：

史赛克(北京)医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

YZB/USA 4542-2013《髋关节双极头》

生产地址：

325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430,USA

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