淋巴细胞质控品-湘械注准20222400515-器械数据

产品名称：

淋巴细胞质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20222400515

注册人住所：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A2栋B1楼东侧B103房

批准(备案)日期：

2022-03-23

有效期至：

2027-03-22

结构及组成：

本产品主要由单个核细胞、pH稳定剂和冻干保护剂组成。其中（1）单个核细胞经新鲜健康人外周血分离处理得到；（2）pH稳定剂为磷酸盐缓冲液；（3）冻干保护剂为包含海藻糖、聚乙烯吡咯烷酮和牛血清白蛋白细胞的细胞稳定剂。

适用范围：

本产品用于流式细胞仪上使用单克隆抗体试剂（一类备案产品、二类注册产品）进行免疫表型分析的质量控制。

生产地址：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A2栋B1楼东侧B103房

型号规格：

100测试/盒、50测试/盒

产品储存条件及有效期：

在-20℃±3℃或2-8℃避光条件下储存，有效期为12个月。开封复溶后在2～8℃避光条件下可稳定保存2小时。经过运输稳定性研究，产品在2～8℃避光条件下，可稳定运输7天。

管理类别：

第二类

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