抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡（柱凝集法）-国械注准20163400871-器械数据

产品名称：

抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡（柱凝集法）

注册人名称：

江苏力博医药生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163400871

注册人住所：

江阴市东盛西路78号

批准(备案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

结构及组成：

葡聚糖凝胶；抗IgG+C3d。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于交叉配血、不规则抗体筛查试验。仅供临床使用，不用于血源筛查。

变更情况：

2016-08-04 “注册人名称：江阴力博医药生物技术有限公司”变更为“注册人名称：江苏力博医药生物技术股份有限公司”。 2020-03-19 增加包装规格“6孔卡，60卡盒”；增加适用仪器“YBXK-2A全自动血库系统”；储存条件及有效期从“18~25℃避光保存”变更为“2~25℃避光保存”；产品技术要求文字性变更；具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求以及标签中相关内容。 2020-12-25 “生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层）”变更为“生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层）”。 2021-10-15 “生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层）”变更为“生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间1F、科研楼主楼2F、4F和辅楼2F、1#车间1F、3F）”。

生产地址：

江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层）

型号规格：

6孔卡，12卡盒；6孔卡，60卡盒。

管理类别：

第三类

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