抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡（柱凝集法）-国械注准20193401029-器械数据

产品名称：

抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡（柱凝集法）

注册人名称：

江苏力博医药生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193401029

注册人住所：

江阴市东盛西路78号

批准(备案)日期：

2019-12-23

有效期至：

2024-12-22

结构及组成：

葡聚糖凝胶、抗人球蛋白试剂（IgG+C3d）。

适用范围：

该产品用于间接抗人球蛋白试验，主要用于交叉配血、不规则抗体筛查试验。仅供临床使用，不用于血源筛查。

变更情况：

2020-12-29 “生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层）”变更为“生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层）”。 2021-10-14 “生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层）”变更为“生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间1F、科研楼主楼2F、4F和辅楼2F、1#车间1F、3F）”。 2021-10-22 1. 产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，具体内容详见附件;2. 产品说明书变更，具体内容详见附件；请注册人根据变更批件及其附件自行修订产品技术要求和说明书中相应内容。

生产地址：

江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层）

型号规格：

8孔卡，12卡盒；8孔卡，60卡盒。

管理类别：

第三类

备注：

无

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