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百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册第三类

产品名称：

百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册人名称：

深圳市亿立方生物技术有限公司

国械注准20203400152

注册人住所：

深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区

批准(备案)日期：

2020-05-22

有效期至：

2025-02-13

结构及组成：

DNA提取液、内标、百日咳PCR反应液A、百日咳PCR反应液B、阴性质控品、阳性质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定性检测18岁以下人群的口咽拭子或鼻咽拭子样本中百日咳杆菌核酸。

变更情况：

2020-09-14 “生产地址:深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山新区金牛西路16号华瀚科技工业园2号厂房328，329”变更为“生产地址:深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区”。

生产地址：

深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山新区金牛西路16号华瀚科技工业园2号厂房328，329

型号规格：

24人份盒、48人份盒、96人份盒。

管理类别：

第三类

备注：

2020年5月22日同意更正注册证注册人住所、生产厂地址、说明书内容，2020年2月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、说明书予以废止。