降钙素原（PCT）测定试剂（荧光免疫层析法）-湘械注准20212400605-器械数据

产品名称：

降钙素原（PCT）测定试剂（荧光免疫层析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20212400605

注册人住所：

湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室）

批准(备案)日期：

2021-04-26

有效期至：

2026-04-25

结构及组成：

试剂由测试卡、缓冲液、ID 芯片组成。其中:(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜包被有降钙素原单克隆抗体和兔IgG。(2)缓冲液含有荧光标记降钙素原单克隆抗体和荧光标记抗兔IgG。

适用范围：

适用于体外定量检测人全血、血浆、血清中降钙素原(PCT)的浓度。

生产地址：

常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层

型号规格：

卡型:5 人份/袋、5 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒;卡盒型:1×25 人份/盒、2×25 人份/盒、4×25 人份/盒、2×50 人份/盒、4×50 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

测试卡和缓冲液 4℃～30℃保存，有效期 24 个月。卡型测试卡铝箔袋开封后，应在 1 小时内尽快使用。卡盒型测试卡开封后，在温度18°C～30°C，相对湿度 10%～90%的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过 24 小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过 5 天。

管理类别：

第二类

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