植入式心脏再同步复律除颤器Cardiac Resynchronization Device Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator-国械注进20233120001-器械数据

产品名称：

植入式心脏再同步复律除颤器Cardiac Resynchronization Device Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator

注册人名称：

Abbott Medical 雅培医疗器械

注册(备案)号：

国械注进20233120001

注册人住所：

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA

批准(备案)日期：

2023-01-05

有效期至：

2028-01-04

结构及组成：

该产品由电池、内部电路、外壳及连接器组成。

适用范围：

该产品具有抗室性心动过速的起搏和心室除颤功能，用于治疗危及生命的室性心律失常，以及充血性心力衰竭患者的右心室和左心室再同步治疗。

代理公司：

雅培医疗用品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

变更情况：

2023-01-31 “注册人名称:St. Jude Medical Coordination Center BVBA 圣犹达医疗用品比利时有限公司; 注册人住所:The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgium”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械; 注册人住所:15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA”

生产地址：

15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, MALAYSIA

型号规格：

CD3367-40，CD3367-40C

管理类别：

第三类

备注：

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