腹部手术器械包-粤惠械备20240008-器械数据

产品名称：

腹部手术器械包

注册人名称：

惠州大凡医疗器械有限公司

注册(备案)号：

粤惠械备20240008

注册人住所：

惠州市惠城区马安镇马安村塘布地段（宿舍）二楼RK007

批准(备案)日期：

2024-02-06

结构及组成：

由腹腔用拉钩装置器、腹壁牵拉器、钩针、剥离器、抓钳、分离钳、持针钳组成。采用不锈钢材料制成，分离钳手柄由高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。\\n包内各器械的产品描述如下：\\n腹腔用拉钩装置器：由悬吊架、悬吊架固定器、悬吊卷帘器、悬吊横杆、悬吊架基杆、悬吊挂架组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\n腹壁牵拉器：由钩板、螺丝和手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\n钩针：钩针由针体和柄部组成，针体头端为呈螺旋弯钩形状。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\n剥离器：杆形设计，头部为微锐。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\n抓钳：由中间连接的两片组成，头部为钳喙。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\n分离钳：由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。杆部内有一根抽拉杆，手柄用其操纵头部。头部和杆部采用不锈钢材质制成，手柄采用PP材质制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\n持针钳：由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片；杆部内有一根抽拉杆，手柄用其操纵头部。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。

适用范围：

用于腹部外科手术，包内各器械预期用途如下：\\n腹腔用拉钩装置器：用于与拉钩配合使用，牵开组织。\\n腹壁牵拉器：用于牵开组织。\\n钩针：用于探、拨、挑、刺组织，不得用于注射。\\n剥离器：用于剥离或分离粘膜、组织。\\n抓钳：用于钳夹组织。\\n分离钳：用于分离组织。\\n持针钳：用于钳夹器械。

变更情况：

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生产地址：

惠州市惠城区马安镇马安村塘布地段（宿舍）二楼RK007号房

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：

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