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钛合金人工肩关节

国产有效注册第三类

产品名称：

钛合金人工肩关节

注册人名称：

北京优材京航生物科技有限公司

国械注准20163131119

注册人住所：

北京市海淀区永翔北路5号1幢203、204房间

批准(备案)日期：

2020-09-24

有效期至：

2025-09-23

结构及组成：

该产品包括TJDP-01全肱骨肩关节（全肱骨、人工肩胛盂关节、肘关节尺骨段）、TJDP-02全肩关节（肩胛骨及肱骨头、带肱骨髓针、杯盖、塑料内臼）、TJDP-03单纯肱骨头、TJDP-04治肿瘤肩关节（带肱骨段及肱骨髓针的肱骨头）、TJDP-05倒置治肿瘤肩关节（肱骨头、肱骨头固定螺钉、带肱骨段及肱骨髓针杯、杯盖、塑料内臼）、TJDP-06倒置肩关节（肱骨头、肱骨头固定螺钉、带肱骨段及肱骨髓针杯、杯盖、塑料内臼）型号。材料采用Ti6Al4V钛合金和超高分子量聚乙烯。辐照灭菌包装和非灭菌包装，无菌有效期2年。

适用范围：

与骨水泥配合使用，适用于肩关节置换。

变更情况：

2021-09-22 “注册人住所:北京市海淀区永翔北路5号1幢2层203、204房间”变更为“注册人住所:北京市海淀区温泉镇创客小镇社区配套商业楼16#楼二层293室”。

生产地址：

北京市海淀区温泉镇环山村六二一研究所厂区东区307、308厂房

型号规格：

型号：TJDP-01、02、03、04、05、06 规格：球头直径：Φ36mm～Φ44mm（每间隔1mm为一规格）；肱骨干长度可根据患者情况定制（长度5mm～216mm，每间隔5mm为一规格）；全肱骨可订制带肘关节（长度：200～400mm，每间隔5mm为一规格）。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163461119