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埃博拉病毒(扎伊尔型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国产失效注册

产品名称：

埃博拉病毒(扎伊尔型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册人名称：

华大生物科技(武汉)有限公司

国械注准20153400327

注册人住所：

武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋

批准(备案)日期：

2015-02-16

有效期至：

2015-08-15

结构及组成：

核酸反应液1)核酸反应液2)逆转录酶、阳性对照品、空白对照品。(具体内容详见说明书)产品储存条件及有效期:储存于-18℃以下的避光条件下,有效期4个月。附件:产品技术要求、说明书

适用范围：

该产品用于定性检测人血清、血浆样本中的埃博拉病毒(扎伊尔型)RNANP基因。仅作为应对2014年爆发于西非的埃博拉病毒出血热疫情的体外诊断应急储备,不能作为常规体外诊断试剂应用于临床。在使用上应当遵守国家卫生和计划生育委员会发布的《埃博拉出血热防控方案》及相关实验室检测要求。该产品适用于2014年埃博拉出血热疫区有疑似症状的人群、埃博拉出血热病例密切接触及有埃博拉病毒暴露风险的人群的血清或血浆样本中埃博拉病毒核酸的检测。

变更情况：

1.注册证有效期为六个月。非疫情突发等紧急情况下,不延续本注册证的有效期。 2.根据国家对埃博拉出血热疫情整体防控工作的需要,如需再次启动本产品的应急储备,企业应当重新申请。 3.用于常规临床诊断而非应急储备使用的试剂,企业应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》另行注册。 4.待中检院的应急参考品正式发布后,企业应当提交三批产品符合国家参考品的检验报告。

生产地址：

武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼

型号规格：

32人份/盒