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埃博拉病毒(扎伊尔型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国产失效注册

产品名称：

埃博拉病毒(扎伊尔型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册人名称：

苏州天隆生物科技有限公司

国械注准20153400224

注册人住所：

苏州市金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋501室

批准(备案)日期：

2015-01-28

有效期至：

2015-07-27

结构及组成：

EBO主反应液、EBO荧光探针、EBO酶混合液、内标、EBO阳性对照、阴性对照。(具体内容详见说明书)产品储存条件及有效期:试剂-20℃±5℃可保存12个月。附件:产品技术要求、说明书

适用范围：

该产品用于定性检测人血清样本中的埃博拉病毒(扎伊尔型)RNA的NP基因。本试剂盒仅作为应对2014年爆发于西非的埃博拉病毒出血热疫情的体外诊断应急储备,不能作为常规体外诊断试剂应用于临床。在使用上应当遵守卫计委发布的《埃博拉出血热防控方案》及相关实验室检测要求。产品适用人群:应符合“埃博拉出血热防控方案”等的要求,包括2014年埃博拉出血热疫区有疑似症状人群或有埃博拉病毒接触或暴露风险的人群等。

变更情况：

1.注册证有效期为六个月。非疫情突发等紧急情况下,不延续本注册证的有效期。 2.根据国家对埃博拉出血热疫情整体防控工作的需要,如需再次启动本产品的应急储备,企业应当重新申请。 3.用于常规临床诊断而非应急储备使用的试剂,企业应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》另行注册。 4.待中检院的应急参考品正式发布后,企业应当提交三批产品符合国家参考品的检验报告。

生产地址：

苏州市金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋(NW-07)501室、苏州市金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋(NW-06)504室

型号规格：

32测试/盒