脊柱内固定系统-国食药监械(准)字2013第3460085号-器械数据

产品名称：

脊柱内固定系统

注册人名称：

常州鼎健医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3460085号

注册人住所：

常州武进经济开发区菊香路19号

批准(备案)日期：

2013-01-21

有效期至：

2017-01-20

结构及组成：

该产品由矫形用棒、椎弓根钉和顶丝组成。矫形用棒由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA LT1)材料制成,椎弓根钉和顶丝由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。钛合金材料产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用范围：

适用于腰椎间盘突出症、腰椎不稳、胸腰椎退行性病变、腰椎滑脱时的后路内固定。

变更情况：

变更日期:2015.01.16,“ 生产场所地址:常州武进经济开发区菊香路19号、江苏武进经济开发区腾龙路2号湖滨科技园4号楼”变更为“生产场所地址:常州武进经济开发区菊香路19号”。变更日期:2015.11.02,原注册证“产品性能结构及组成”内容变更为“改产品由矫形用棒、椎弓根钉和顶丝组成。矫形用棒由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA LT1)材料组成。椎弓根钉和顶丝由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。钛合金材料产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装

产品标准编号：

YZB/国 6978-2012

生产地址：

常州武进经济开发区菊香路19号、江苏武进经济开发区腾龙路2号湖滨科技园4号楼

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