脊柱内固定系统CD HORIZON Spinal System-国械注进20183132360-器械数据

产品名称：

脊柱内固定系统CD HORIZON Spinal System

注册人名称：

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20183132360

注册人住所：

1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA

批准(备案)日期：

2018-09-11

有效期至：

2023-09-10

结构及组成：

该产品由万向螺钉、螺塞以和预弯棒组成。万向螺钉和螺塞采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金制成，万向螺钉的顶丝采用符合GB/T13810标准规定的TA2纯钛材料制成。预弯棒采用符合ASTM F2026标准规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，等级为Optima LT1。一种预弯棒带有符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金制成的显影块，另外一种预弯棒带有符合ISO13782标准规定的纯钽材料制成的显影块。金属组件表面经阳极氧化处理。金属组件为非灭菌包装，预弯棒为灭菌包装。

适用范围：

适用于胸、腰及/或骶部脊柱后路内固定手术。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

变更情况：

2022-03-25 生产地址变更详见附件生产地址变化对比表。

生产地址：

见附页

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3463784号

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脊柱内固定系统CD HORIZON Spinal System