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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3400838号(变更批件1)
天津开发区第六大街65号
2011-07-14
2015-07-13
变更内容:增加检测用样本类型,适用的样本类型由“血清、血浆”变更为“血清、血浆或全血”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/国 2326-2011
天津开发区第六大街65号
40人份/(卡型)、50人份/盒(条型)
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2009第3400627号/北京华大吉比爱生物技术有限公司 有效期至:2013-08-23梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2009第3400950号/郑州安图绿科生物工程有限公司 有效期至:2013-11-30梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400173号/潍坊市康华生物技术有限公司 有效期至:2014-02-07梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400935号/北京现代高达生物技术有限责任公司 有效期至:2014-08-23梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400173号(变更批件)/潍坊市康华生物技术有限公司 有效期至:2014-02-07梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400935号(变更批件)/北京现代高达生物技术有限责任公司 有效期至:2014-08-23梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3400804号/北京中检安泰诊断科技有限公司 有效期至:2015-07-05梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3400838号/天津中新科炬生物制药有限公司 有效期至:2015-07-13梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3400838号(变更批件2)/天津中新科炬生物制药有限公司 有效期至:2015-07-13梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3400059号/英科新创(厦门)科技有限公司 有效期至:2017-01-19梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3400079号/北京金豪制药股份有限公司 有效期至:2017-01-20梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2012第3400562号/北京库尔科技有限公司 有效期至:2016-04-24梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2012第3400562号(变更批件)/北京库尔科技有限公司 有效期至:2016-04-24梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2012第3400953号/武汉康珠生物技术有限公司 有效期至:2016-07-19梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2012第3401298号/北京新兴四寰生物技术有限公司 有效期至:2016-10-22梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3400235号/北京健乃喜生物技术有限公司 有效期至:2017-02-18梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3400683号/郑州安图生物工程股份有限公司 有效期至:2017-05-14梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3400980号/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2017-07-04梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3401070号/北京贝尔生物工程有限公司 有效期至:2017-07-25梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3401311号/北京万泰生物药业股份有限公司 有效期至:2017-08-29