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光激化学发光分析系统通用液

国产备案第一类

产品名称：

光激化学发光分析系统通用液

注册人名称：

科美博阳诊断技术（上海）有限公司

沪浦械备20160002号

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

批准(备案)日期：

2016-01-11

结构及组成：

亲和素包被的感光微粒，HEPES缓冲液；

适用范围：

产品为本企业生产光激化学发光分析系统的辅助试剂。与仪器及相应的光激化学发光法检测试剂盒配套使用，用于抗原、抗体的检测。

变更情况：

备案人注册地址及生产地址变更为中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼;2018-08-13,备案人生产地址变更为中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼;2019-02-01,产品说明书进行文字性变更，具体变更内容如下：\\r\\n1. 根据《国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17号）》，在产品说明书【储存条件及有效期】中增加说明性文字：生产日期及使用期限见包装标签；\\r\\n2. 我公司配套使用通用液的化学发光试剂，操作步骤中的反应时间并不完全一致，而通用液为辅助检验使用产品，具体反应时间应查看各项目试剂盒使用说明书，故此次在产品说明书【检验方法】操作步骤中删除具体反应时间等参数，只保留文字性说明。;2019-09-17,适用仪器增加LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪。;2019-07-01,1.对包装规格进行变更：由“2×105ml\\/盒”变更为“ 2×105mL\\/盒、4×45mL\\/盒”。\\r\\n2.产品说明书进行文字性变更，具体变更内容如下：【主要组成成分】中保留名称及组成成分，删除货号及包装量，将储存条件及稳定性统一放入【储存条件及有效期】。\\r\\n3.产品技术要求的性能指标与检验方法进行变更，具体变更内容详见变更对比表。;2020-03-09,备案人名称变更：\\r\\n原“博阳生物科技（上海）有限公司”变更为“科美博阳诊断技术（上海）有限公司”。;2021-10-22,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”;2020-12-14

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼

产品储存条件及有效期：

2-8℃避光保存，12个月。

管理类别：

第一类