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PFC SIGMA TC3 Knee System

国产失效注册

产品名称：

PFC SIGMA TC3 Knee System

注册人名称：

DePuy Orthopaedics, Inc.

国食药监械(进)字2013第3460485号

注册人住所：

700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, USA

批准(备案)日期：

2013-02-01

有效期至：

2017-01-31

结构及组成：

该产品由股骨髁、胫骨垫片、垫块、股骨延长杆、股骨杆螺栓、胫骨延长杆和胫骨柱组成,股骨髁包括堵孔塞,胫骨垫片包括加强螺栓,垫块(远端增强垫块)由底座、螺栓、螺钉组成,垫块(全楔形胫骨垫块)由全楔形胫骨垫块、长螺栓、短螺栓组成,股骨延长杆由柄、领、稳定环组成。股骨髁、底座、全楔形胫骨垫块由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;螺钉、领、股骨杆螺栓由符合YY 0605.12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成;胫骨延长杆、胫骨柱、柄、稳定环、加强螺栓由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V

适用范围：

做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。

代理公司：

强生(上海)医疗器材有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

YZB/USA 6844-2012《人工膝关节系统(商品名:PFC SIGMA TC3)》

生产地址：

700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, USA; 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767