人工膝关节系统PFC SIGMA TC3 Knee System-国械注进20163131688-器械数据

产品名称：

人工膝关节系统PFC SIGMA TC3 Knee System

注册人名称：

德培依（美国）骨科股份有限公司DePuy Orthopaedics, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20163131688

注册人住所：

700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, USA

批准(备案)日期：

2021-03-15

有效期至：

2026-03-14

结构及组成：

该产品由股骨踝、胫骨垫片、垫块、股骨延长杆、股骨杆螺栓、胫骨延长杆和胫骨柱组成，股骨踝包括堵孔塞，胫骨垫片包括加强螺栓，垫块（远端增强垫块）由底座、螺栓、螺钉组成，垫块（全楔形胫骨垫块）由全楔形胫骨垫块、长螺栓、短螺栓组成，股骨延长杆由柄、领、稳定环组成；股骨踝、底座、全楔形胫骨垫块由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；螺钉、领、股骨杆螺栓由符YY 0605.12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成；胫骨延长杆、胫骨柱、柄、稳定环、加强螺栓由符合YY 0117.1标准规定的Ti6A14V钛合金材料制成；堵孔塞、胫骨垫片由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成；垫块（远端增强垫块）的螺栓、长螺栓、短螺栓由符合YY 0605.5标准规定的锻造钴-铬-钨-镍合金材料制成。灭菌包装。金属部件灭菌有效期10年，股骨杆螺栓和超高分子量聚乙烯部件灭菌有效期5年。

适用范围：

作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。

代理公司：

强生（上海）医疗器材有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

生产地址：

700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, USA; 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163461688

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