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糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)

注册人名称：

巴迪泰(广西)生物科技有限公司

桂械注准20182400037

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2018-05-29

有效期至：

2028-05-28

结构及组成：

该产品由反应板、ID芯片（1个/盒）、溶血剂、检测缓冲液和说明书组成。反应板的检测线和质控线包有HbA1c抗体(0.78±0.4μg)和兔IgG抗体(0.39±0.2μg)。检测缓冲液中含有荧光标记的 HbA1c抗体络合物(0.525±0.263μg), 荧光标记的鼠抗兔IgG抗体络合物(0.015±0.008μg), 牛血清白蛋白和叠氮化钠（0.1%）。溶血剂中含有表面活性剂(3±1.5%)。(注：不同批号试剂盒中各组分不能互换

适用范围：

用于以荧光免疫检测法体外定量检测人血液（全血）糖化血红蛋白（HbAlc）的浓度，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存，缓冲液在2℃～8℃条件下保存。rn2. 有效期：20个月rn3. 未使用时请不要打开反应板和检测缓冲液包装，一旦打开请立刻使用。

管理类别：

第二类