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凝血酶原时间(PT)测定试剂(盒)(凝固法)
鄂械注准20132401337
武汉市东西湖区金山大道1310号
2021-08-03
2026-04-24
兔脑提取物12.0mL/L、氯化钠6.64g/L、氯化钙2.74g/L。复溶液:蒸馏水。
用于体外定量测定人血浆凝血酶原时间。
2023-03-17:生产地址由【武汉市东西湖区金山大道1310号(10)】变更为【湖北省武汉市东西湖区金山大道1310号n】;本文件与“凝血酶原时间(PT)测定试剂(盒)(凝固法)”注册证共同使用。2022-09-22:其他内容由【增加适用机型:BE Thrombolyzer XRS/Sysmex CA-8000/Sysmex CS-2100i全自动凝血分析仪】变更为【BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪;BE Compact X/BE Compact XR/BE Thrombolyzer XRM/BE Thrombolyzer XRS/Sysmex CA7000/Sysmex CS-5100/Sysmex CA-8000/Sysmex CS-2100i/TC Ceveron alpha 全自动凝血分析仪;URIT-600/URIT-610 半自动凝血分析仪;STA-R Evolution凝血分析仪;湖南赛新生物科技有限公司Talix-m3000全自动凝血分析仪。】;附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品说明书变更】;本文件与“凝血酶原时间(PT)测定试剂(盒)(凝固法)”注册证共同使用。2021-06-12:其他内容由【无】变更为【增加适用机型:BE Thrombolyzer XRS/Sysmex CA-8000/Sysmex CS-2100i全自动凝血分析仪】;批准日期由【2021-04-25】变更为【2021-08-03】;
武汉市东西湖区金山大道1310号
液体型:5×2mL、10×2mL、5×4mL、10×4mL、5×10mL、10×10mL;冻干型:5×2mL、10×2mL、5×4mL、10×4mL、5×10mL、10×10mL;冻干型:PT 5×2mL,复溶液10mL;PT 10×2mL,复溶液20mL;PT 5×4mL,复溶液20mL;PT 10×4mL,复溶液40mL; PT 5×10mL,复溶液50mL;PT 10×10mL,复溶液100mL;产品不含校准品和质控品。
2026-04-24
第二类