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凝血酶原时间(PT)测定试剂(盒)(凝固法)
湘械注准20212400018
浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室
2021-01-05
2026-01-04
试剂成份: 兔脑提取物 :12.0mlL、氯化钠 :6.64gL、氯化钙 :2.74gL。复溶液: 蒸馏水。
通过凝固法检测人血浆凝血酶原时间。
变更时间:2022-04-08变更内容:1.变更生产地址由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南塞力斯生物技术有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年12月14日。变更时间:2022-04-26变更内容:1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。
浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号
液体型冻干型 :5×2ml、10×2ml、5×4ml、10×4ml、5×10ml、10×10ml冻干型: 5×2ml(含复溶液 10ml)、10×2ml(含复溶液 20ml)、 5×4ml(含复溶液 20ml)、10×4ml(含复溶液 40ml)、 5×10ml(含复溶液50ml)、10×10ml(含复溶液 100ml)
1. 未打开包装的试剂盒应储存于 2~8℃,试剂开瓶后应密闭储存于 2~8℃,不可冰冻。2. 未开瓶有效期为两年,开瓶有效期为 7 天。3. 生产日期及失效日期见包装标签。
第二类