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一次性使用乳房旋切穿刺针
国械注准20243011015
苏州工业园区白榆路5号
2024-05-31
2029-05-30
本产品由穿刺针主体、针尖、切割刀、针管、针座、组织标本收集盒、真空导管、冲洗导管、标本接收篮、注射器转接器、通用冲洗管、适配盒和护套组成。针尖的材质为 17-4 不锈钢,切割刀和针管的材质为17-7 不锈钢,注射器转接器的材质为低密度聚乙烯,针座的材质为ABS。本产品一次性使用,经伽马射线灭菌。
该产品用于对患者影像学检查异常的乳腺组织进行活检取样,取样过程中可能部分或者全部切除病灶组织,活检取样后仍需要按照临床标准程序对病灶进行确认和切除治疗,并可在活检过程中对收集盒内组织样品进行冲洗。本产品仅适用于EnCor™乳房活检与旋切系统,包含EnCor™和EnCor Enspire™。
苏州工业园区白榆路5号
见附页。
第三类
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