一次性使用乳房旋切穿刺针-国械注准20243010807-器械数据

产品名称：

一次性使用乳房旋切穿刺针

注册人名称：

无锡安德医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243010807

注册人住所：

无锡惠山经济开发区惠山大道1719-2号二层A区

批准(备案)日期：

2024-04-28

有效期至：

2029-04-27

结构及组成：

产品由穿刺针刀头（刀尖、内刀管、外刀管、手柄、收集仓）和真空管套件（真空管、主机插板）组成。刀尖由05Cr17Ni4Cu4Nb材料制成、内刀管和外刀管由06Cr19Ni10材料制成。根据刀头尺寸不同可分为ADENC07S、ADENC07C、ADENC07E、ADENC10S、ADENC10C、ADENC10E六个规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

该产品预期（在影像学引导下），对患者影像学检查（或触诊检查异常）的乳腺组织进行活检取样，取样过程中可能部分或全部切除了病灶组织，活检取样后仍需按照临床标准程序对病灶进行诊断确认和切除治疗。

生产地址：

无锡惠山经济开发区惠山大道1719-2号二层A区

型号规格：

ADENC07S、ADENC07C、ADENC07E、ADENC10S、ADENC10C、ADENC10E

管理类别：

第三类

备注：

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