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肠道病毒通用型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20173400073
长沙高新技术产业开发区麓松路680号
2021-09-29
2026-09-28
磁珠法核酸提取试剂:RNA提取溶液1、RNA提取溶液2、RNA提取溶液3、RNA提取溶液4;扩增反应试剂:RNA洗脱液、肠道病毒通用型 内标、肠道病毒通用型 PCR反应液、肠道病毒通用型 酶混合液、肠道病毒通用型 阴性对照、肠道病毒通用型 阳性对照。(具体内容详见说明书)
本试剂盒采用实时荧光定量PCR 技术,用于体外检测咽拭子样本中的肠道病毒(Enterovirus, EV)核酸。
2019-07-23 1、产品包装规格由“24人份盒”变更为“24人份盒、48人份盒”。2、适用仪器由“适用于ABI7500、Stratagene Mx3000P荧光PCR仪。”变更为“ 适用于ABI7500、Stratagene Mx3000P、Life Technologies QuantStudioTM 5荧光PCR仪。”3、说明书和产品技术要求变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2019-10-10 “注册人名称:湖南圣湘生物科技有限公司”变更为“注册人名称:圣湘生物科技股份有限公司”。
长沙高新技术产业开发区麓松路680号
24人份盒、48人份盒
-20±5℃避光密闭储存,有效期12个月。
第三类
肠道病毒通用型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20153401608/北京爱普益生物科技有限公司 有效期至:2026-01-04肠道病毒通用型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20163401202/北京华大吉比爱生物技术有限公司 有效期至:2026-08-26肠道病毒通用型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20173400169/中山大学达安基因股份有限公司 有效期至:2026-08-05肠道病毒71型、柯萨奇病毒A16型和肠道病毒通用型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20183400236/北京万泰生物药业股份有限公司 有效期至:2023-06-18