一次性使用手术衣-鄂械注准20222143617-器械数据

产品名称：

一次性使用手术衣

注册人名称：

宜昌海诗特医疗用品有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20222143617

注册人住所：

枝江市马家店街办东湖大道23号

批准(备案)日期：

2022-01-24

有效期至：

2027-01-23

结构及组成：

由前身、后身、袖子、针织袖口、系带组成。由具有一定防护特性无纺布经裁剪缝制而成。主体材质为SMMS无纺布（聚丙烯无纺布），加强片材质为聚乙烯和聚丙烯复合无纺布，针织袖口材质为涤纶，系带材质为聚丙烯无纺布。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。

适用范围：

用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。高性能手术衣：适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术。

变更情况：

2022-05-24:结构及组成由【由前身、后身、袖子、针织袖口、系带组成。由具有一定防护特性无纺布经裁剪缝制而成。主体材质为SMMS无纺布（聚丙烯无纺布），加强片材质为聚乙烯和聚丙烯复合无纺布，针织袖口材质为涤纶，系带材质为聚丙烯无纺布。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。】变更为【由前身、后身、袖子、针织袖口、系带组成。由具有一定防护特性无纺布经裁剪缝制而成。标准性能型主体材质为SMMS无纺布（聚丙烯无纺布）；高性能型主体材质为SMMS无纺布（聚丙烯无纺布），加强片材质为聚乙烯和聚丙烯复合无纺布。针织袖口材质为涤纶，系带材质为聚丙烯无纺布。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。】;附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】;型号、规格由【高性能型：S,M,L,XL,XXL,XXXL。】变更为【高性能型和标准性能型：S,M,L,XL,XXL,XXXL】;适用范围由【用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。高性能手术衣：适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术。】变更为【用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。高性能手术衣：适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术。标准性能手术衣：适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术。】;本文件与“一次性使用手术衣”注册证共同使用。

生产地址：

枝江市马家店街办东湖大道23号

型号规格：

高性能型：S,M,L,XL,XXL,XXXL。

管理类别：

第二类

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