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肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒（免疫抑制法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒（免疫抑制法）

注册人名称：

石家庄禾柏生物技术股份有限公司

冀械注准20162400136

注册人住所：

石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼

批准(备案)日期：

2020-11-25

有效期至：

2025-11-24

结构及组成：

由试剂1和试剂2两部分组成。试剂1（反应杯）（主要组成成分：咪唑缓冲液，100mmol/L；肌酸激酶-M型羊抗人抑制抗体，300mg/L；葡萄糖，20mmol/L；醋酸镁，10mmol/L；乙二胺四乙酸，2mmol/L）；试剂2（主要组成成分：腺苷二磷酸，2mmol/L；腺苷单磷酸，5mmol/L；N-乙酰半胱氨酸，20mmol/L；6-磷酸葡萄糖脱氢酶，≥1.5KU/L；己糖激酶，≥2.5KU/L；磷酸激酶，30mmol/L；氧化型辅酶II，2mmol/L）。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清中肌酸激酶同工酶 MB 的活性。

变更情况：

1.预期用途:由“用于人体血清中肌酸激酶同工酶MB活性的检测。”变更为“用于体外定量检测人体血清中肌酸激酶同工酶MB的活性。”rn2.适用机型:由“禾柏 HP-AFS/1、HP-AFS/3 特定蛋白分析仪、DX-1 特定蛋白免疫分析仪。”变更为“禾柏 HP-AFS/1、HP-AFS/3、HP-AFS/1-PLUS特定蛋白分析仪，DX-1 特定蛋白免疫分析仪。”

生产地址：

石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼

型号规格：

a) 100测试/盒试剂1（300μL×100）、试剂2（50μL×100）；b) 50测试/盒试剂1（300μL×50）、试剂2（50μL×50）；c) 25测试/盒试剂1（300μL×25）、试剂2（50μL×25）；d）试剂1：3.6mL×1，试剂2：0.6mL×1；e）试剂1：7.2mL×1，试剂2：1.2mL×1

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃条件下储存试剂，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

为了扩大我公司生产的肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒（免疫抑制法）的应用范围和适应不同客户群体的需求，现申请增加适用仪器“HP-AFS/1-PLUS 特定蛋白分析仪”。