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膝关节手术器械 Knee Instruments
国械备20151696号
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA
2015-11-20
请见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1447319533744.docx)
本产品为膝关节手术器械,与本公司生产的植入物配合使用,用于膝关节置换术。打拔器用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出;骨钻用于钻孔、攻螺纹;骨测量器、膝关节伸直间隙评估垫片和试模用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等;骨科定位片用于定位、导向和组织保护。
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
型号或规格由“见变更后附件。”变更为“见附件”;产品描述由“本器械包括打拔器、骨测量器、骨科定位片、骨钻、试模、膝关节伸直间隙评估垫片。可重复使用。骨钻由头部和手柄组成,远端头部有锥形尖端,近端有T形手柄。头部由不锈钢材料制成,手柄由不锈钢或合成材料制成;打拔器、骨测量器、骨科定位片、膝关节伸直间隙评估垫片和试模为骨科手术配套基础工具,由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。”变更为“本器械包括打拔器、骨测量器、骨科定位片、骨钻、试模、膝关节伸直间隙评估垫片和骨凿。可重复使用。骨钻由头部和手柄组成,远端头部有锥形尖端,近端有T形手柄。头部由不锈钢材料制成,手柄由不锈钢或合成材料制成;打拔器、骨测量器、骨科定位片、膝关节伸直间隙评估垫片和试模为骨科手术配套基础工具,由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。骨凿通常由柄部和刀头组成,刀头是斜面锋利刃口。一般采用不锈钢材料制成,或刀片为不锈钢材料手柄采用合成材料(聚四氟乙烯)。非无菌提供。”;预期用途由“本产品为膝关节手术器械,与本公司生产的植入物配合使用,用于膝关节置换术。本器械包括打拔器、骨测量器、骨科定位片、骨钻、试模和膝关节伸直间隙评估垫片。打拔器用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出;骨钻用于钻孔、攻螺纹;骨测量器、膝关节伸直间隙评估垫片和试模用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等;骨科定位片用于定位、导向和组织保护。”变更为“本产品为膝关节手术器械,与本公司生产的植入物配合使用,用于膝关节置换术。本器械包括打拔器、骨测量器、骨科定位片、骨钻、试模、膝关节伸直间隙评估垫片和骨凿。打拔器用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出;骨钻用于钻孔、攻螺纹;骨测量器、膝关节伸直间隙评估垫片和试模用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等;骨科定位片用于定位、导向和组织保护。骨凿用于骨科手术时修整骨骼,取骨和凿骨。”变更时间2020年06月11日;生产地址由“1450 Brooks Road Memphis Tennessee 38116 USA2 Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar11920 Bayan Lepas, Penang MalaysiaZona Franca Metropolitana Building B3 and D2Barreal de Heredia Costa RicaNo. 98 Kechuang Dong Liu StreetBeijing Economic-Technological Development Area Beijing 101111 ChinaAlemannenstraβe 14 D-78532 Tuttlingen 78532 GermanySchachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLANDDammweg 39, 5001 Aarau, SWITZERLAND”变更为“1.t1450 Brooks Road Memphis Tennessee 38116 USA2.t2 Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang Malaysia3.tZona Franca Metropolitana Building B3 and D2 Barreal de Heredia Costa Rica4.tNo. 98 Kechuang Dong Liu Street Beijing Economic-Technological Development Area Beijing 101111 China5.tAlemannenstraβe 14 D-78532 Tuttlingen 78532 Germany6.tSchachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND7.tDammweg 39, 5001 Aarau, SWITZERLAND8.t76 South Meridian Ave Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 USA”;型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1636528472615.doc)变更时间2021年11月11日
1450 Brooks Road Memphis Tennessee 38116 USA; 2 Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang Malaysia
请见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1447319533740.docx)
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