降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）-苏械注准20182401313-器械数据

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

苏州鼎实医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182401313

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼

批准(备案)日期：

2023-04-24

有效期至：

2028-09-09

结构及组成：

含检测卡（30\\/60\\/120\\/240人份\\/盒）和检测缓冲液（30\\/60\\/120\\/240人份\\/盒），说明书1份。其中：①检测卡：硝酸纤维膜上含有包被1.0 mg\\/mL PCT单克隆抗体的检测线、包被0.5 mg\\/mL兔IgG的内参线和包被0.5 mg\\/mL羊抗鼠IgG的质控线；② 检测缓冲液：由13.3mg\\/L荧光标记的抗人PCT单克隆抗体（鼠单克隆抗体）、0.95mg\\/L荧光标记的羊抗兔IgG多克隆抗体、0.3%Proclin300作为防腐剂、pH7.4的0.01M磷酸缓冲液（PBS）组成；注：试剂盒外侧贴二维码（包含产品名称、产品批号、生产日期、失效日期、标准曲线及校准品溯源的相关信息）。

适用范围：

用于体外定量检测血清、血浆、全血的降钙素原含量。

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼

型号规格：

30人份\\/盒（检测卡15人份\\/卡匣）×2；（检测缓冲液15人份\\/板）×2；60人份\\/盒（检测卡15人份\\/卡匣）×4；（检测缓冲液15人份\\/板）×4；60人份\\/盒（检测卡30人份\\/卡匣）×2；（检测缓冲液30人份\\/板）×2；60人份\\/盒（检测卡60人份\\/卡匣）×1；（检测缓冲液60人份\\/板）×1；120人份\\/盒（检测卡30人份\\/卡匣）×4；（检测缓冲液30人份\\/板）×4；120人份\\/盒（检测卡60人份\\/卡匣）×2；（检测缓冲液60人份\\/板）×2；240人份\\/盒（检测卡60人份\\/卡匣）×4；（检测缓冲液30人份\\/板）×8；240人份\\/盒（检测卡60人份\\/卡匣）×4；（检测缓冲液60人份\\/板）×4；注：检测缓冲液独立包装。

产品储存条件及有效期：

检测卡在4℃~30℃条件下储存，缓冲液在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月。开封后的检测卡在4-30℃、相对湿度30%-80%之间储存，开封稳定期为2天；开封后检测缓冲液在4-30℃、相对湿度30%-80%之间储存，开封稳定期为2天，若发现检测缓冲液封膜破损，应立即停止使用。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182401313

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