降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）-冀械注准20242400030-器械数据

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

河北三信医药科技有限公司

注册(备案)号：

冀械注准20242400030

注册人住所：

石家庄高新区昆仑南大街456号3幢2层

批准(备案)日期：

2024-01-15

有效期至：

2029-01-14

结构及组成：

1.检测卡：检测卡由外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被有PCT单克隆鼠抗体2（1.0-2.5）mg\\/ml，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体（1.0~2.5）mg\\/ml，荧光线包被有荧光标记的PCT单克隆小鼠抗体1（0.25-0.75）mg\\/ml）、吸水纸、衬垫构成；2.检测缓冲液：由磷酸盐、蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（1%吐温）等组成，pH=7.2±0.2，2mL\\/管。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血或指尖末梢血中降钙素原（PCT）的含量。

生产地址：

石家庄高新区昆仑南大街456号3幢2层、3层

型号规格：

1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒于4-30℃，密封状态下存放，有效期为12个月。\\r\\n检测卡开封后，温度10-30℃，湿度＜80%，最长不超过1小时。\\r\\n缓冲液每次使用后需拧紧旋盖，可使用至试剂盒效期末。

管理类别：

第二类

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