胚胎植入前染色体非整倍体分析软件-湘械注准20222211486-器械数据

产品名称：

胚胎植入前染色体非整倍体分析软件

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20222211486

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼344号

批准(备案)日期：

2022-08-02

有效期至：

2027-08-01

结构及组成：

本产品由软件和硬件组成。软件由用户管理、数据分析及日志查看模块组成。产品硬件由产品安装 USB 闪存盘和使用说明书组成。发布版本V1。

适用范围：

本软件与胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）及基因测序仪配套，对胚胎细胞在基因测序仪上获得的基因组 DNA 序列数据进行分析，获得染色体拷贝数值。不包含自动诊断功能。

变更情况：

变更时间：2022-11-16n变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼344号”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心15栋4层407、408号房”。

生产地址：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心15栋4层407、408号房

型号规格：

PGS-analyser

管理类别：

第二类

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